国家药监局昨日发布公告,为优化药品说明书管理,满足老年人、残疾人用药需求,解决药品说明书“看不清”问题,决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。
1.试点范围 (一)药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。
(二)按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人(以下简称持有人)自愿申请、分步实施的原则,确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省(市)为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。
境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出申请。其他省市持有人有参与试点工作意向的,可以向所在地省级药品监管部门提出申请,省级药品监管部门审核后报国家药监局。
为鼓励持有人积极探索,国家药监局在官方网站公布实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的持有人和药品名单。
2.试点内容和要求 (一)试点方式。持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点:
1.提供纸质药品说明书(大字版),药品说明书(大字版)与药品说明书(完整版)内容一致,仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书(完整版)。
2.提供纸质药品说明书(完整版),同时提供电子药品说明书(完整版)。
3.提供纸质药品说明书(简化版),同时提供电子药品说明书(完整版)。药品说明书(简化版)应当原文引用药品说明书(完整版)的部分项目,只涉及字体、格式的调整,不对内容进行修改。
鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息,满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。
(二)纸质说明书要求。持有人按照《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》编制药品说明书(简化版)、药品说明书(大字版),并对其真实性、准确性承担全部责任。药品说明书(简化版)和药品说明书(大字版)应当清晰易辨,方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。
(三)电子说明书要求。持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码,通过扫码可以获得电子药品说明书(完整版)。电子药品说明书(完整版)格式应当符合《电子药品说明书(完整版)格式要求》,内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。
3.实施步骤 (一)组织动员。试点省份所在地省级药品监管部门应当加强对药品说明书适老化及无障碍改革试点工作宣传,组织辖区内持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究。鼓励未参与试点的省份的省级药品监管部门开展相关研究工作。
(二)报送名单。有意向参与试点的持有人应当将药品名单报送所在地省级药品监管部门。省级药品监管部门经审核后将确定参与试点的持有人和药品名单报送国家药监局药品注册管理司。
有意向参与试点的境外生产药品持有人应当将药品名单报送药审中心。药审中心经审核后将确定参与试点的持有人和药品名单报送国家药监局药品注册管理司。
(三)名单公布。国家药监局药品注册管理司按程序将实施药品说明书适老化及无障碍改革的持有人和药品名单在国家药监局官方网站公布。
(四)备案实施。持有人自名单公布之日起六个月内向省级药品监管部门或者药审中心备案药品说明书(简化版)、药品说明书(大字版)、电子药品说明书(完整版),并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。持有人自备案完成之日起即可使用药品说明书(简化版)、药品说明书(大字版)和电子药品说明书(完整版)。自名单公布之日起六个月内未完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书的,由省级药品监管部门或者药审中心报送国家药监局药品注册管理司,取消官方网站公布的名单信息。 据央视